Validierung computergestützter Systeme

Ein weiteres Kompetenzfeld von solveno ist die (Re-)Validierung von Software sowie die Qualifizierung von Hardware gemäß GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice).

Auf der Grundlage dieses Standardregelwerks erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen die Kundenanforderungen (URSs) und erstellen geeignete Validierungs- und Projektpläne. Anschließend führen wir – anhand der erarbeiteten Testspezifikationen und -protokolle – die Installations-, Funktions- und Produktionsqualifizierung aus. Dabei analysieren und bewerten wir die Risikolage und bereiten interne wie externe Audits mit Ihnen zusammen vor. Zudem erstellen wir Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und schulen Ihr Personal im Umgang damit.

solveno unterstützt Sie kompetent während des gesamten Validierungszyklus, damit Sie die gültigen Akzeptanzkriterien der Pharmaindustrie und die Voraussetzungen für regulierte pharmazeutische Tätigkeiten erfüllen. Gleichzeitig profitiert Ihr Unternehmen durch ein validiertes Qualitätsmanagement und einen souveränen Auftritt bei allen Audits.